植入器械是指以治疗或诊断为目的的长期或暂时植入人体的有源或无源医疗产品,这些植入物用于代替、修复或模拟人体有缺陷或损坏的部位,可以完全或部分植入人体,产品范围包括复杂系统(如心脏起搏器)、简单的半成品(如骨螺钉)及元件或材料(如植入用不锈钢)等。植入器械标准主要涉及安全、质量和性能及可互换性和适应性等方面。植入器械是医疗器械的一个重要分支领域,植入器械领域涵盖骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、组织工程植入物、植入材料及矫形工具等多个领域。
据公开数据显示,全球骨科市场2018年市场规模达512亿美元,在过去几年基本维持在3%左右的增长率,市场处于稳定增长状态。欧美日等发达经济体在骨科植入器械领域具有领先技术优势,产业化程度较高,市场较为成熟。其中,北美是全球最大的骨科医疗器械市场,占据全球53.4%的市场份额,增速接近全球骨科市场增速;欧洲市场规模位列第二,占 22.3%的市场份额,欧洲市场的成长性较低,主要受财政紧缩政策及价格调降压力,市场占比逐渐减少;亚太地区随着中国与印度经济的成长与健康意识提升,成为全球成长最快的区域市场,市场份额达到了20.5%,亚太地区人口占世界人口的60%以上,未来有广阔的市场空间。
我国骨科器械生产企业的发展起步于上世纪80年代,国内骨科理论及临床研究具备了一定的基础,但在产品研发、生产工艺及市场开拓上,尚处于初级阶段,与国际骨科巨头存在较大差距。进入21世纪后,随着外资巨头进入国内抢占市场,国内企业在与跨国企业竞争和学习的过程中取得了快速成长,技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提升,并开始逐渐打破被外资巨头垄断的竞争格局。
人工髋关节、膝关节、心脏瓣膜等人体植入物形状复杂,其部件涵盖深孔、微小特征、曲线曲面特征等。以GLOBAL S为代表的高精度三坐标测量系统可借助触发和扫描手段实现植入物的全尺寸测量,同时PC-DIMS丰富的CAD信息可以大大简化测量过程,提供定制化的软件专用报告模板。
COMPASS技术,配置于GLOBAL S Chrome系列,即使在高速扫描的情况下仍然保持高精度。集成硬件和软件方案,在不损失精度的情况下,达到很高的效率,使扫描性能提升20%~30%。
Scan Pilot先进的控制算法,使得GLOBAL S能够高速扫描高度复杂的未知轮廓,即使表面形状突变的部件。
Fly 2 模式路径控制技术可以自动优化测量点之间的路线,减少机器空闲时间,可降低程序执行时间高达10%。
在ECO Mode模式下,GLOBAL S可设置闲置时自动断电,提高能源效率,并随时恢复正常工作。在保持效率和性能的前提下,节约运营成本。
ECO Mode+功能选项可通过对超过设定时间闲置的设备停气,以减少拥有成本。该功能可以与ECO Mode功能,共同构成节能功能。
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