植入器械是指以治疗或诊断为目的的长期或暂时植入人体的有源或无源医疗产品，这些植入物用于代替、修复或模拟人体有缺陷或损坏的部位，可以完全或部分植入人体，产品范围包括复杂系统（如心脏起搏器）、简单的半成品（如骨螺钉）及元件或材料（如植入用不锈钢）等。植入器械标准主要涉及安全、质量和性能及可互换性和适应性等方面。植入器械是医疗器械的一个重要分支领域，植入器械领域涵盖骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、组织工程植入物、植入材料及矫形工具等多个领域。
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